주요 업무
수행 직무
- ▶ 생체재료의 제조 및 품질관리기준(GMP:Good Manufacturing Practice, 의료기기, 의약품 및 화장품 등의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 걸쳐 지켜야 할 규범)에 따라 시험의 종류와 규격을 확인한다.
- ▶ 물리·화학적 시험(인체에 접촉·삽입되거나 인체에 주입되는 혈액, 체액 또는 약물 등과 접촉하는 재료의 완제품 또는 원재료에 대한 시험이며 제조업체가 의도한 안정성, 유효성을 확보하기 위하여 완제품 또는 원재료의 물리적, 화학적 성질에 관한 시험), 성능시험(기술문서 등의 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류 중 하나로서 진단이나 치료의 목적으로 사용되는 의료기기의 유효성을 입증하는 시험), 생물학적 시험(의료기기 및 원자재의 안정성과 관련된 생물학적 평가지침의 선정에 관한 총괄적인 지침에 의한 시험), 안정성시험(멸균 의료기기 또는 시간이 경과됨에 따라 원재료의 물리·화학적 변화로 인한 안정성 또는 성능의 변화가 예측되는 의료기기가 제조자가 설정한 운송, 보관조건 등에서 사용기한 동안 제품의 특성, 성능, 안전성 등이 유지됨을 입증하는 시험)을 한다.
- ▶ 시험성적서를 작성한다.
- ▶ 기술문서(개발자가 개발제품의 위험관리가 실제적으로 이루어지고 있음을 허가당국에 증명하는 서류, 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용 시 주의사항, 시험규격 등을 기술한 문서)를 작성한다.