의약품 품질의 안정성을 확보하기 위하여 반제품 품질평가, 완제품 품질평가, 미생물 품질평가 업무를 수행한다.
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의약품품질관리기술자는 식약처가 GMP 실태조사 결과를 계속 공개하며 품질관리 체계에 대한 점검을 강화하는 흐름 속에서 역할의 비중이 커지고 있다. 실태조사에서는 데이터 관리, 일탈 처리, 세척 밸리데이션 등이 반복적으로 지적돼 품질관리 담당자의 문서·기록 관리 역량이 중요해지고 있다.[1] 동등성시험 기준도 계속 개정되고 있어 관련 실무 지식을 최신으로 유지하는 것도 과제로 꼽힌다.[2]
의약품품질관리기술자는 제조소 내 품질관리 시험실에서 근무하며, 원자재·반제품·완제품의 입고·출하 시점에 맞춰 시험 일정이 몰릴 수 있다. 한국제약바이오협회 QC 교육과정도 품질관리 시험실 운영과 기준일탈(OOS) 및 시정조치(CAPA) 대응을 핵심 실무로 다룬다.[3] 식약처 GMP 실태조사에서는 데이터 관리와 세척 밸리데이션 절차가 자주 지적돼 문서·기록 관리 부담도 상시적이다.[4]
의약품품질관리기술자는 시중에 유통되는 의약품의 품질과 안전을 최종적으로 검증하는 역할을 맡아 환자 안전과 직결되는 책임을 진다. 식약처가 GMP 실태조사 결과를 공개해 투명성을 강화하면서 품질관리 담당자가 다루는 절차의 사회적 신뢰도 함께 요구받고 있다.[5] 동등성시험 기준이 국제 기준과 조화되는 방향으로 계속 개정되는 것도 품질관리 업무의 국제적 위상을 보여준다.[6]
식약처는 2022년 10월부터 의약품 제조소 GMP 실태조사 결과를 공개하고 있으며, 지금까지 총 398건이 공개됐다.[7]
식약처는 유사성 인자를 활용한 동등성 판정 방법을 반영해 비교용출시험 가이드라인을 개정했다.[8]
시험약과 대조약의 주성분 염이 다르더라도 두 약물이 모두 BCS 계열 1에 속하면 생물학적동등성시험을 면제할 수 있도록 기준이 완화됐다.[9]
의약품 등 시험방법 밸리데이션에서 평가하는 파라미터는 특이성·정확성·정밀성·검출한계·정량한계·직선성·범위·완건성·시스템적합성 등 9가지다.[10]
미생물한도시험법은 한국·미국·유럽·일본 약전이 국제조화된 시험법을 따른다.[11]
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