주요 업무
수행 직무
- ▶ 의약품 특성에 따른 안정성 시험계획 수립, 평가수행, 적합성 여부 판단, 안정성 평가보고서를 작성한다.
- ▶ 의약품의 허가 또는 변경을 위한 비교붕해 및 비교용출 시험계획 수립, 시험수행, 의약품동등성 시험결과보고서를 작성한다.
- ▶ 시험방법 밸리데이션 프로토콜(계획서) 작성, 밸리데이션 수행, 적합성 여부 판단 후 시험방법 밸리데이션 결과보고서를 작성한다.
- ▶ 분석시료분석계획에 따른 분석시료 채취, 제조 및 분석시료와 표준시료의 오차 등 시험결과의 분석, 종합, 최종 판정결과를 근거로 종합적 검증 및 결과보고서를 작성한다.
- ▶ 시험규격서(원자재 제품), QC시스템관련 지침서(SOP), 시험장비 및 작동관리 지침서 등을 작성, 개정 및 관리한다.