의약품시험분석원

의약품제조를 위한 원료, 반제품, 완제품의 성분, 습도 등을 측정 분석하여 품질을 관리한다.

의약품시험분석원 직업 종사자가 업무를 수행하는 모습
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주요 업무

수행 직무

  • 의약품연구원의 지시에 따라 미생물, 효소, 바이러스, 기타 화합물 등 약품의 원료 및 제품의 생물학적, 이화학적 시험과 기준 시험 및 안정성 시험을 수행하기 위한 계획을 수립한다.
  • 원료, 중간물질 및 제조된 약품의 시료를 채취하여 분석기기를 이용하여 분석한다.
  • 품명, 제조번호 또는 관리번호 제조일, 시험지시번호, 지시자 및 지시일, 시험항목 및 시험기준에 따라 시험한다.
  • 시료의 채취자, 채취량, 채취장소, 채취방법 및 주의 사항(무균 여부 등), 채취 시 오염방지 대책을 계획하고 시행한다.
  • 시험 후 분석된 자료를 관련 부서에 통보하여 결과 및 문제점을 제시한다.
  • 분석시험방법 개선 및 사용도구, 계측기기의 검사, 점검 및 보정업무도 수행한다.
  • 주성분 및 완제품 등 보관용 검체를 관리하고, 표준품 및 시약을 관리한다.
  • 위탁시험 또는 위탁제조하는 경우 검체의 송부방법 및 시험결과의 판정방법을 기록하여 보관한다.

작업강도

가벼운 작업

작업장소

실내

커리어 전망

업계에서는 1980년대 초 10대 1 수준이던 생산-품질 조직 인력 비율이 PIC/s 가입에 따른 GMP 문서 요건 확대로 5대 5 안팎까지 늘었다는 분석이 나온다.[1] 식품의약품안전처는 원료의약품 제조업체의 GMP에 대한 이해도와 실제 적용의 유연성을 높이기 위한 가이던스를 마련해 안내하고 있다.[2]

워라밸 & 사회적 평가

워라밸 지수

보통

사회적 기여도

보통 이상

워라밸

의약품시험분석원은 정해진 시험 일정에 맞춰 실내에서 근무하며, 화학물질과 시약을 다루는 만큼 안전수칙 준수가 요구된다. 업계에서는 PIC/s 가입 이후 GMP 문서 작성 요건이 늘면서 다품목 소량생산 구조의 국내 제약 현장에서 품질 부서 업무량이 증가했다는 분석도 있다.[3]

사회적 기여

식약처는 의약품 품질 위해관리 가이드라인을 통해 원료·완제의약품의 품질 이상이 국민 건강에 미치는 위해를 사전에 관리하도록 안내하고 있어, 의약품시험분석원의 시험·분석 업무는 유통 전 품질 이상을 걸러내는 공익적 기능을 한다.[4]

여담

  • 2007년 12월 18일 데일리팜 보도에 따르면 새 GMP 제도와 밸리데이션 의무화로 품질관리(QC)·품질보증(QA) 인력 수요가 급증하면서 부장급 이상 품질관리 책임자의 연봉이 1억원대까지 형성됐다.[5] 2025년에는 오스템파마·엘지화학·대원제약 등 여러 제조소의 식약처 GMP 정기실사에서 시험 데이터 처리 검증, 전자데이터 변경 이력 관리, 출발물질 확인시험 근거 마련 등 시험실 데이터 관리 체계가 집중 점검됐다.[6]