제조 및 품질관리 기준의 준수 여부 검토 및 공정, 시험방법, 세척, 제조지원설비를 점검하고 컴퓨터시스템 밸리데이션 등의 업무를 수행한다.
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바이오의약품 시장 성장에 따른 제조시설 증설과 GMP 규제 강화로 설비 밸리데이션·품질보증 전문 인력 수요가 꾸준히 증가할 전망이다.[1] FDA·EMA 등 해외 규제기관의 GMP 실사가 강화되면서 글로벌 기준에 맞는 밸리데이션 역량 보유자의 가치가 높아지고 있다. 바이오시밀러 허가와 새로운 제형 도입으로 밸리데이션 업무 범위도 지속 확장되고 있다.[2]
보통 이상
보통 이상
제약·바이오 기업 품질보증(QA) 부서에서 근무하며 주 5일 근무가 기본이다.[3] 밸리데이션 계획서 작성과 실사 준비 기간에 집중적인 업무량이 발생할 수 있으나, 현장 생산직과 달리 교대 근무 없이 정규 근무 시간을 유지하는 경우가 대부분이다. GMP 문서화 업무와 데이터 무결성 관리가 핵심이다.[4]
품질보증 부서는 생산·R&D·규제 부서와 긴밀히 협업하며 사내 입지가 높다.[5] 설비 밸리데이션 전문성은 GMP 컨설턴트·CRO·CMO 이직에도 유리하며, 글로벌 GMP 규제 이해를 바탕으로 해외 파견·글로벌 프로젝트 참여 기회도 있다.[6]
바이오의약품 제조 설비 밸리데이션은 IQ(설치 적격성 확인)·OQ(운전 적격성 확인)·PQ(성능 적격성 확인) 3단계로 구성되며, 이를 통과하지 못하면 GMP 적합 인정을 받을 수 없어 제품 생산이 허용되지 않는다.[7]
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