주요 업무
수행 직무
- ▶ 공정 밸리데이션의 위험성평가(RA) 및 공정, 시험방법, 세척, 제조지원 설비 및 컴퓨터시스템 밸리데이션 중 발생한 일탈을 처리하고 수행항목을 설정하여 계획서 및 결과보고서(PV Report)를 작성한다.
- ▶ 배지충전시험(Media Fill Test) 결과의 해석 및 판정, 시험방법 밸리데이션 대상 여부, 검체 채취 및 관련 장비를 점검한다.
- ▶ 세척 밸리데이션 수행 및 세척 전·후 유지시간, 제조지원 설비 밸리데이션과 운전변수의 관리수준을 설정한다.
- ▶ 컴퓨터시스템 밸리데이션 대상 장비의 분류, 공급자 평가계획서를 작성하고 공급자를 평가한다.