품질시스템의 지속적인 개선업무 및 변경일탈관리, 실사, 문서관리 등의 업무를 수행한다.
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국내 바이오의약품 시장 성장과 GMP 규제 강화로 품질보증 전문 인력 수요가 꾸준히 증가하고 있다. 바이오시밀러·항체 의약품 생산 증가와 글로벌 CMO 수주 확대로 QA 기술자 취업 기회는 안정적으로 유지될 전망이다.[1]
보통 이상
보통 이상
바이오의약품 제조사 사무직 근무가 주를 이루며 평일 주 5일 정시 근무가 기본이나, GMP 실사·감사 준비 기간이나 연간 품질평가 보고서 작성 시즌에 집중 근무가 발생하기도 한다.[2] 멸균 환경 접근 시 방진복 착용 등 규정 준수가 요구된다.[3]
의약품 품질보증 활동은 불량 의약품이 환자에게 도달하는 것을 막는 핵심 안전망 역할을 하며, 이를 통해 국민 건강을 직접 보호하고 의약품 공급 체계의 신뢰성을 유지하는 공익적 기능을 수행한다.[4]
국내 GMP 실사 제도는 식품의약품안전처가 바이오의약품 제조소를 주기적으로 점검하는 핵심 규제이며, 2022년 기준 국내 생물의약품 제조·수입 허가 건수는 지속적으로 증가하고 있다.[5]
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