의약품품질보증기술자

의약품의 안정성과 효과성 등을 확보하기 위해 연간품질평가, 변경관리, 자율점검, 불만처리ㆍ제품회수, 안정성시험 등을 관리한다.

의약품품질보증기술자 직업 종사자가 업무를 수행하는 모습
의약품품질보증기술자 직업 종사자가 업무를 수행하는 모습
의약품QA기술자품질보증기술자변경관리담당자QRM담당자자율점검담당자

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주요 업무

수행 직무

  • ▶ 제품표준서 개정, 이력 관리와 공정과 시험방법의 변경관리기록, 안정성 평가의 결과, 반품, 회수에 대한 기록, 시정예방조치에 대한 기록등을 확인하고 평가한다.
  • ▶ 불만발생 시 내용 조사 및 원인 규명, 재발방지대책을 마련한다.
  • ▶ 변경사항이 발생한 경우 품질위험관리(QRM,Quality Risk Management)를 통해 제품의 품질 또는 공정의 재현성에 미치는 영향과 위험요인을 예측하고 대처한다.
  • ▶ 연간품질평가, 제조기록서 및 품질관리기록서의 데이터를 이용하여 표준제조공정의 적절성을 평가한다.
  • ▶ 공정밸리데이션 수행 시 제품의 품질에 영향을 미치는 제조방법의 중요한 주요공정 선택, 검체 채취방법을 결정하고, 도출된 공정밸리데이션 통계데이터의 적합성 여부를 판단하여 결과보고서를 작성한다.

작업강도

아주 가벼운 작업

작업장소

실내

커리어 전망

국내 제약업계에서는 품질관리(QC)·품질보증(QA) 인력 충원 필요성이 커지고 있는데, 한 매체는 약대 졸업생이 병원보다 낮은 연봉 탓에 산업약사 진로를 잘 선택하지 않는다는 구조적 문제를 지적한다.[1] 2021년부터는 국제표준서식 E2B(R3)를 적용한 '의약품 부작용 보고 선진화 시스템'이 시범운영되면서 품질보증 담당자가 다뤄야 할 전자보고 실무도 늘고 있다.[2]

워라밸 & 사회적 평가

워라밸 지수

보통

사회적 기여도

보통 이상

워라밸

의약품품질보증기술자는 문서 검토와 기록 관리가 많은 사무·연구소 업무이지만, 제품 회수나 이상사례가 발생하면 원인 조사와 재발방지대책 마련을 위해 일정이 급박해질 수 있다. 2024년 7월 10일 개정된 식약처 회수 규정에 따라 회수 이행 보고서에 반품 수량까지 확인해야 해 관련 업무가 늘었다.[3]

사회적 기여

품질보증 업무는 시중에 유통 중인 의약품에서 안전 문제가 생기기 전에 조기에 걸러내는 안전망 역할을 하는데, 한국산업약사회는 제조·품질관리약사의 역할이 국민 건강과 직결되는 만큼 업무 독립성이 보장돼야 한다고 강조한다.[4]

여담

  • •

    2024년 7월 10일 식약처는 의약품 회수 계획 공표 시 제품사진·소비자 반품절차·대응 요령을 포함하도록 하고, 회수의무자가 도매상·약국의 회수확인서와 실제 회수·반품 수량을 확인하도록 규정을 개정했다.[5] 2024년 12월 6일 식품의약품안전평가원은 국제조화를 강화하고 기허가 품목의 CTD 전환 변경심사 절차를 합리화하는 방향으로 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인'을 개정했다.[6]