바이오의약품제제연구원

되는 방법

바이오의약품제제연구원이 되려면 약학, 생명공학, 화학공학 계열 학부 졸업 후 대학원에서 제제학·약물전달시스템·생물약학 분야 석사 이상 학위를 취득하는 것이 일반적이다.^[8] 학위 취득 후 제약·바이오기업의 제제연구 부서에서 단백질 의약의 제형 개발, 구조특성 분석, 용기 적합성 평가 등 실무를 담당하며 경력을 쌓는다.^[9] 식품의약품안전처의 의약품 제조 및 품질관리 기준 관련 규정을 숙지하고, 안정성 시험법 개발 및 검증 역량을 갖추면 취업 경쟁력이 높아진다.^[10] 국내 제약회사, 바이오벤처, 위탁생산기업(CMO) 등 다양한 고용처에서 수요가 있으며, 해외 제약사 한국 법인의 제형 개발 포지션도 진입 경로가 된다.^[11]

정규 교육과정

• •제제학 및 약물전달시스템 심화 과정 — 단백질 의약 제형 개발 원리, 안정성 예측 모델, 용기-마개 적합성 평가 방법을 학습한다 ^[12]
• •GMP·ICH 가이드라인 교육 — 식품의약품안전처 기준 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 및 ICH Q8(제형 설계)·Q11(원료의약품 개발) 적용법을 이수한다 ^[13]
• •분석화학 실험 실습 — HPLC, SEC, CD 스펙트로스코피 등 단백질 구조특성 분석 기법을 실습한다 ^[14]
• •안정성 시험법 개발 및 검증 실습 — ICH Q2(R1) 기준에 따른 시험법 검증계획서 작성부터 수행까지 전 과정을 습득한다 ^[15]
• •약사법 및 의약품 인허가 실무 교육 — 식약처 품목허가 신청 서류 구성, 규격·시험법 기재 사항 작성법을 학습한다 ^[16]