주요 업무
수행 직무
- ▶ 제제 특성을 고려하여 규격 항목 선정, 시험 진행, 적합 여부를 판단하고 허가용 규격설정 근거자료를 작성한다.
- ▶ 제품표준서 개정 및 이력 관리, 제품표준서, 품질관리기준서의 구성요소, 시험시설 및 시험기구의 점검방법, 시험검체 채취방법 및 관리사항을 결정한다.
- ▶ 품질관리기준서의 변경사항 발생 시 변경이력을 유지·관리하고, 제조위생관리기준서의 구성요소를 결정하며, CGMP 규정에 따라 조직을 구성한다.
- ▶ 생산시설의 설계 기준 요건을 파악하고 제조 및 품질관리에 필요한 시설, 장비를 파악 및 유지 관리한다.
- ▶ 검체 채취 규정에 따라 시험용 검체 및 보관용 검체의 채취 절차를 점검 및 보관관리하며, 평가표에 따라 적합여부를 판정한다.
- ▶ 불량품 관리 규정에 따라 불량품 처리절차서를 작성하고 불량품에 대하여 제품회수, 재작업, 폐기 등을 처리 및 기록·관리한다.