의약품품질기록관리자

되는 방법

의약품품질기록관리자는 대졸 이상 학력이 필요한 직무로, 화학·생명과학 계열 학과를 졸업한 뒤 제약회사 품질관리(QC) 부서에 채용되는 경로가 일반적이다. 신풍제약처럼 정제·캡슐 특화 공장은 미생물 시험·안정성 시험·환경 모니터링을 수행하며 HPLC·UPLC·GC 등 정밀 분석장비를 운영하는 품질관리 체계를 갖추고 있다.^[13] Q-net의 기사·산업기사 시험일정에 맞춰 화학분석기사 등 자격시험을 준비해 두면 원재료·제품의 화학성분 분석 업무 기초를 다지는 데 도움이 된다.^[14] 다만 제조관리자·안전관리책임자는 원칙적으로 약사·한약사 자격을 요구하며, 식약처가 유전자재조합·세포배양의약품 등 일부 분야에 한해 의사·전문기술자로 자격을 확대하는 재입법을 추진할 만큼 요건이 엄격히 관리돼, 품질기록관리 업무와 관리 직책의 채용 경로가 나뉘어 있다.^[15] 품질기록관리자로 채용된 이후에는 한국제약바이오협회가 운영하는 GMP 제조소 디지털전환(DX) 및 컴퓨터시스템보증(CSA) 등 실무교육 과정을 이수해 문서·전산시스템 관리 지식을 넓히는 경우가 많다.^[16]

정규 교육과정

• •GMP 제조소 디지털전환(DX) 및 컴퓨터시스템보증(CSA) 과정에서 문서·전자문서 관리, ERP·QMS·LIMS·MES 등 IT시스템 이해와 관련된 내용을 학습한다 ^[17]
• •원료의약품 GMP 가이던스에서 시험 기록·성적서 작성과 관련된 규정 부분을 중점적으로 학습한다 ^[18]
• •제약산업정보포털의 원료의약품 GMP 가이던스 자료로 품질시험 관련 규제 동향을 확인한다 ^[19]
• •Q-net 기사·산업기사 시험일정에 맞춰 화학분석기사 등 자격시험을 준비하며 품질시험 기초를 익힌다 ^[20]