의약품 품질의 안정성을 확보하기 위하여 기준 및 시험방법 관리, 분석장비 관리, 표준품·검체·시약을 관리한다.
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중소 제약사에서는 선진 GMP 도입으로 확보한 품질관리 인력이 다른 곳으로 옮겨가는 이직이 이어져 인력난이 계속되고 있다.[1] 한편 국내 제약사들은 전사적자원관리(ERP) 시스템 도입을 확대해 실시간 데이터 입력과 업무 투명성을 높이는 방향으로 전산 인프라를 정비하고 있다.[2]
원료의약품 제조업체는 2015년 7월부터 신설된 원료의약품 GMP 기준을 적용받는다.[3] 품질관리 인력도 정기 사내 감사와 품질 검토 회의 등 규정된 절차에 따라 근무한다.[4]
한 제약사 공장에서는 전체 인력의 약 30%인 50여 명이 QA·QC 업무를 담당할 만큼 품질관리 조직의 비중이 큰 편이다.[5] ERP 등 전산시스템 도입으로 생산·품질 부서 간 정보 공유가 활발해지는 추세다.[6]
동물용의약품 분야에서는 GMP·GLP·GCP를 아우르는 전문 교육과정이 운영되며, 시설·장비 적격성 평가와 제조공정 밸리데이션 등을 다룬다.[7] 품질관리우수업체(KVGMP) 인증 업체는 지정 이후에도 2년에 1회 주기적 사후관리 점검을 받는다.[8]
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