의약품의 품질을 평가하기 위해 약물의 목표품질에 적합하게 유효성, 안전성, 안정성이 확보될 수 있는지 분석하고 품질관리를 위한 평가방법, 기준을 설정한다.
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동물세포배양을 통한 백신 생산처럼 바이오의약품 공정이 늘어나면서 관련 분석·품질평가 수요도 함께 증가하는 추세다 .[1] 국내 바이오의약품 산업 규모가 커질수록 원료·완제품의 기준 및 시험방법을 검증하는 분석연구원의 역할도 확대될 것으로 보인다.
의약품분석연구원은 주로 실내 분석실험실에서 근무하며 기기분석과 문서 작성 업무 비중이 높은 편이다. 국내 제약사 실험실은 다양한 분석기기를 갖추고 있어 [2], 시료 분석부터 결과 정리·보고서 작성까지 한 사이클로 이어지는 업무 흐름을 보인다.
국내 제약사는 실험실용 분석기기를 갖추고 자체 분석연구·품질관리(QC) 조직을 운영한다 .[3] 연구직 채용에서도 배양공정 등 분석 업무를 포함한 직무기술서가 함께 안내되는 등 채용 정보 접근성이 높은 편이다 .[4]
제약회사 QC 분석은 대부분 KP(대한약전)나 USP·JP·EP 등 해외 의약품 공정서에 기술된 공인 방법으로 수행된다 [5]
게놈편집연구센터는 국내 바이오의약품 산업의 주요 통계(Key Data)를 정기적으로 정리해 공개한다 [6]
의약품 안정성시험기준 질의응답집은 주사제·점안제·점이제의 동등성입증자료 관련 안정성시험자료를 별도로 안내한다 [7]
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