의약품 연구개발 계획 및 비임상시험 관리기준에 따라 임상시험 평가에 앞서 동물 등을 대상으로 약효, 독성 등을 검증하기 위한 시험 수행체계를 수립한다.
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식약처·농촌진흥청·환경부 3개 부처의 GLP 조사관이 협업 체계를 구축하는 등 비임상시험 신뢰성 제도가 계속 정비되고 있다.[1] 의료기기 분야에서도 유전독성·세포독성·혈액적합성 등 비임상시험 항목이 늘면서 비임상 연구 수요가 의약품을 넘어 의료기기로 확장되는 추세다.[2] 한국바이오의약품협회는 국내외 바이오의약품 허가 현황을 매월 모니터링해 발표하는 등 허가 동향을 상시 추적하는 체계도 갖춰져 있다.[3]
비임상시험 연구는 항생치료약제·생산성향상약제·생물학적제제 등 전문 연구실 단위로 조직되는 경우가 많다.[4] 약사법 제34조의3과 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제37조에 따라 비임상시험실시기관 지정 현황이 주기적으로 공개돼, 소속 기관의 지정 범위 안에서 시험 업무가 이뤄진다.[5]
연구는 팀 단위로 진행되는 경우가 많아 협업 능력이 필수적이며, 경험이 쌓이기 전까지는 상급자에게 보고하며 프로젝트를 지원하는 구조다.[6] 기술이전(MSAT) 직무처럼 다른 부서와 협업해 연구 성과를 상용화 단계로 연결하는 역할도 있다.[7]
설치류를 이용한 체내 알칼라인 코멧시험법은 단일가닥·이중가닥 DNA 손상을 광범위하게 측정할 수 있는 유전독성 시험법으로, 지난 4월 11일 국내에서 GLP 인증을 받았다(등록일 2017.04.24).[8] 미니픽을 이용한 단회·반복 독성시험은 2019년 3월 국내 최초로 GLP 인증을 받은 사례로 기록돼 있다.[9]
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