주요 업무
수행 직무
- ▶ 개발에 앞서 규정에 필요한 약리, 안전성, 독성, 유효성 관련 자료 확인과 개발, 임상, 허가 전략 계획을 수립한다.
- ▶ 연구 개발품목의 도출, 기획, 허가 및 시장 진입관련 전략을 수립하고, 사전개발계획안 수립과 자료를 작성한다.
- ▶ IND(Investigation New Drug: 임상시험용으로 승인된 의약품) 제출과 사전 기시(기준 및 시험법) 또는 안유(안정성유효성)를 위한 자료를 취합, 정리, 검토, 대응한다.
- ▶ 임상팀과 임상시험 전략 수립, 필요 요건 확인, 문서제출 및 대응방안을 수립한다.
- ▶ 취합된 허가자료 (CTD, Common Technical Document, 의약품 국제공통 기술문서: 비임상, 임상, 품질) 검토 및 식약처에 대응하고 검토한다.
- ▶ 약가 획득을 위한 전략 검토 및 개량신약, 제네릭, 허가 시점, 특허 전략을 지원한다.
- ▶ 약사법 관리 규정 개정에 따른 Follow up, 업허가 관리, 위험성 평가를 수행한다.