주요 업무
수행 직무
- ▶ 의뢰자의 의뢰를 받아 임상시험의 진행과정을 감독한다.
- ▶ 시험기관의 관리 및 임상시험 관련 필수서류를 관리한다.
- ▶ 해당 임상시험이 계획서, 표준작업지침서, 임상시험관리기준 및 관련 규정에 따라 실시되고 기록되는지 검토·확인한다.
- ▶ 임상시험이 진행되는 동안 병원에서 진행상황에 대해서 모니터링을 한다.
- ▶ 모니터링 이후 모니터링 동안 확인한 사항에 대한 보고서를 작성한다.
- ▶ 피험자의 등록상황과 적절성, 근거문서의 확인, 기본문서 보관상태 및 임상시험용 의약품의 수불상황을 확인하고 필요한 경우 이에 관하여 기관의 담당자 및 책임연구자와 논의한다.