임상시험책임자

임상시험의 전 과정을 감독하고 책임진다.

임상시험책임자 직업 종사자가 업무를 수행하는 모습
임상시험책임자 직업 종사자가 업무를 수행하는 모습
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주요 업무

수행 직무

  • ▶ 임상시험이 계획서대로 진행되는지 점검한다.
  • ▶ 표준작업지침서 및 임상시험관리기준에 따라 실시되고 있는지 점검한다.
  • ▶ 임상시험을 시작하기 전에 계획서, 동의서, 피험자설명서 등이 포함된 심사통보서를 심사위원회로부터 받고 이를 임상시험이 승인된 이후 시험기관의 장에게 보고한다.
  • ▶ 임상시험을 안전하고 적절하게 실시할 수 있는 자격요건을 갖춘 적절한 수의 시험담당자와 적합한 장비 및 시설을 확보한다.
  • ▶ 임상적으로 의미있는 실험실적 검사치의 이상을 포함하여 임상시험에서 이상이 발생할 경우 피험자가 적절한 의학적 조치를 받을 수 있도록 한다.
  • ▶ 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하기도 한다.

작업강도

가벼운 작업

작업장소

실내

커리어 전망

국내 제약사 주도 임상시험 승인 건수는 2020년 611건에서 2021년 679건, 2022년 595건, 2023년 660건, 2024년 664건으로 등락은 있지만 유전자치료제·내분비계 의약품 등 신약개발 확대가 이어지고 있다 .[1] 의약품 분류별로는 바이오의약품·유전자재조합의약품 등 첨단 바이오의약품 임상시험 승인이 최근 늘어나는 추세인 반면 합성의약품 비중은 상대적으로 줄고 있어, 바이오의약품 분야 임상시험책임자 수요가 커지고 있다 .[2] 식약처는 임상시험계획(IND) 승인을 최대 30영업일 내 처리하고 IRB 승인은 평균 3주가 걸려, 규제 처리 속도도 국내 임상시험 유치 확대에 기여하고 있다 .[3]

여담

  • •

    임상시험심사위원회(IRB)는 임상시험에 참여하는 피험자의 권리·안전·복지를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 설치된 상설위원회로, 시험책임자에 대한 평가와 연구 지속검토를 담당한다 .[4] 식약처는 2024년 제약사 주도 임상시험을 664건 승인했으며 이 중 국내 개발사 임상시험은 305건으로 2020년 257건에서 등락을 거쳐 늘었다 .[5] 한국은 전 세계 임상시험 실시 국가 가운데 10위권, 아시아 국가 중 다국가 임상시험 유치 규모 2위를 차지한다 .[6]