주요 업무
수행 직무
- ▶ 임상시험이 계획서대로 진행되는지 점검한다.
- ▶ 표준작업지침서 및 임상시험관리기준에 따라 실시되고 있는지 점검한다.
- ▶ 임상시험을 시작하기 전에 계획서, 동의서, 피험자설명서 등이 포함된 심사통보서를 심사위원회로부터 받고 이를 임상시험이 승인된 이후 시험기관의 장에게 보고한다.
- ▶ 임상시험을 안전하고 적절하게 실시할 수 있는 자격요건을 갖춘 적절한 수의 시험담당자와 적합한 장비 및 시설을 확보한다.
- ▶ 임상적으로 의미있는 실험실적 검사치의 이상을 포함하여 임상시험에서 이상이 발생할 경우 피험자가 적절한 의학적 조치를 받을 수 있도록 한다.
- ▶ 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하기도 한다.