주요 업무
수행 직무
- ▶ 비임상시험에 대한 항목별 시험방법, 투여량, 시험일정, 필요 생산량을 결정하고 수행 일정, 소요자원 및 비용계획을 수립한다.
- ▶ in vitro 및 비임상 in vivo 흡수, 분포, 대사, 배설 시험을 수행하고, 효능평가 실험을 수행하여 평가 의약품의 약효평가, 약동력학 결과보고서를 작성한다.
- ▶ 산출된 비임상 약동력학적 파라미터와 약효평가 결과를 바탕으로 컴퓨터 프로그램을 활용하여 약동력학 모델링을 실시한다.
- ▶ 안전성 약리시험과 평가의약품의 특성 및 독성시험을 수행하고, 평가 시험물질의 안전성 여부를 판단할 수 있는 보고서를 작성한다.
- ▶ 임상계획서 항목의 임상시험의 명칭, 배경목적, 단계, 실시기관 정보, 참여 인력, 의뢰자 정보, 사용되는 의약품 정보를 작성 및 검토한다.
- ▶ 이론적 근거와 목적, 대상 환자군, 치료, 기간, 1차 평가변수 등을 간략히 요약 기술하여 보고서의 서론을 작성하고, 임상시험 설계 및 계획에 대하여 모니터링하고 실시한 내용을 작성한다.
- ▶ 임상시험의 유효성/안전성 평가 결과와 유익성, 위해성 관계를 바탕으로 고찰 및 결론을 작성한다.
- ▶ 평가된 안정성, 유익성 결과를 바탕으로 작성된 임상시험 결과보고서를 검토한다.
- ▶ 임상시험용 의약품이 시판 허가된 의약품으로 임상시험에 사용 가능한지 타당성 여부를 검토한다.
