의약품 부작용 피해조사를 수행하고 조사결과를 토대로 인과관계를 분석하며 피해구제 보상금을 산정한다.
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식약처가 공개한 제1차 의약품부작용 심의위원회 결과에서는 31건 중 27건이 급여 지급으로 결정되고 4건이 인과관계 불인정으로 제외됐다.[1] 다른 회차인 제4차 심의에서도 28건 중 21건이 지급 결정되는 등, 사건이 누적되며 조사·심의 절차가 꾸준히 운영되고 있어 앞으로도 역학조사와 인과관계 규명을 담당하는 조사자의 역할 수요는 이어질 것으로 보인다.[2]
의약품부작용피해구제조사자는 의료기관에서 의무기록·부검기록 등 자료를 요청·수집하고 현장조사를 병행해야 해, 사무실 업무와 외부 조사를 오가며 근무하는 경우가 많다.[3] 진료비·최소 보상금액 미만 등 세부 지급 기준까지 검토해야 해 문서 검토에 상당한 시간이 소요된다.[4]
심의위원회가 인과관계를 인정하지 않아 지급이 제외되는 사례가 꾸준히 나오면서, 조사자의 판단 근거와 절차적 투명성에 대한 사회적 관심도 이어지고 있다.[5] 제도 시행 초기 통계에서도 심의 100건 중 78건이 지급된 사례가 있어, 조사 결과의 공정성을 뒷받침할 근거 축적이 계속 중요하게 다뤄지고 있다.[6]
의약품 부작용 피해구제 제도는 사망보상금, 장애보상금, 진료비, 장례비 등을 지급하는 무과실 보상 제도다.[7]
공공데이터포털에는 한국의약품안전관리원이 공개하는 연도별 이상사례 보고 건수 현황 데이터셋이 등록돼 있다.[8]
2017년 6월까지 접수된 150건 중 심의가 끝난 100건 가운데 78건이 지급되고 22건은 지급되지 않았다.[9]
의약품 부작용 관리 제도는 신약 재심사제도가 폐지되고 위해성관리계획이 도입되는 등 조사 근거가 되는 제도 자체도 계속 변화해 왔다.[10]
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