의약품 부작용 및 피해구제에 관해 상담하고 접수하며, 심의결과를 통보한다.
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의약품 부작용 피해구제 사업은 사망·장애·질병 피해를 입은 유족과 환자에게 사망일시보상금·장애일시보상금·진료비·장례비 등 네 가지 유형의 보상금을 지급하는 구조로 운영되며, 장애일시보상금은 장애등급에 따라 사망보상금의 25%에서 100%까지 차등 지급된다.[1] 사업 운영은 식품의약품안전처(사업관리·심의위원회 운영)와 한국의약품안전관리원(부담금 부과·징수, 신청접수, 피해조사, 인과성평가, 급여 지급·관리)이 역할을 나눠 맡는 구조여서, 상담원의 업무 범위도 이 운영체계 안에서 정해진다.[2]
의약품부작용피해구제상담원은 실내에서 이뤄지는 아주 가벼운 강도의 사무 업무로 분류되며, 신청 접수부터 심의위원회 심의 결과 통보, 보상금 지급까지 정해진 절차에 따라 순차적으로 업무를 처리한다. 약사공론은 약물감시(PV) 업무를 제약업계의 새로운 성장 영역으로 소개하며 관련 업무의 성장 가능성을 언급한 바 있다.[3]
업계 관계자는 의약품 부작용 피해구제 제도가 환자 보호 측면에서 필요성이 크며, 부담금 부과와 집행 내역이 투명하게 관리될수록 제도 수용성도 높아질 것이라는 의견을 낸 바 있다.[4] 데일리팜은 제품의 운명을 좌우할 만큼 약물감시전문가의 역할이 산업적으로도 중요해지고 있다고 전했다.[5]
의약품 부작용 피해구제 제도는 2014년 12월 19일 시행되었으며, 그 이후 처음 발생한 부작용 피해부터 보상 대상이 된다.[6]
2024년 12월 6일 이후 신청 건부터는 입원치료비 30만원 이상인 경우 피해구제 진료비를 3,000만원 이하 범위에서 보상받을 수 있다.[7]
의약품이상사례보고시스템(KAERS)으로 수집된 부작용 정보는 국제 약물감시 프로그램과 호환되며 세계보건기구 산하 웁살라모니터링센터로 주기적으로 전송된다.[8]
의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정 시에는 안전성정보의 신속보고 기간에 관한 경과조치가 별도로 마련되기도 한다.[9]
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