의료용구생물학시험원

수액세트, 1회용 주사기 등과 같이 인체에 삽입·접촉하는 의료용구의 이상 유무를 검사하기 위하여 발열성시험, 독성시험 등의 생물학적 시험을 한다.

의료용구생물학시험원 직업 종사자가 업무를 수행하는 모습
의료용구생물학시험원 직업 종사자가 업무를 수행하는 모습
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주요 업무

수행 직무

  • ▶ 시험매뉴얼에 따라 시험검사에 필요한 pH미터, 전자저울(잔류물측정계기), 시험관, 시약 등 시험기구 및 시험재료를 준비한다.
  • ▶ 제조된 의료용구를 생리식염수에 넣은 후 일정시간이 지난 후 시험관에 부어 검액을 만든다.
  • ▶ 검액을 쥐 또는 토끼 등의 실험용 동물에 투여하여 발열 여부, 독성 여부 등을 관찰·판단하여 결과를 낸다.
  • ▶ 관찰결과를 일지에 적고 상부에 보고한다.

작업강도

보통 작업

작업장소

실내

커리어 전망

식품의약품안전처는 의료기기 허가 신청 시 생물학적 안전성시험 자료 제출 면제 대상을 확대하는 방향으로 제도를 개선하고 있다.[1] 오송첨단의료산업진흥재단 등 공공기관도 첨단의료기기 개발기업 대상 비임상시험(GLP) 지원 서비스를 운영하며 시험 수요 대응을 넓히고 있다.[2]

워라밸 & 사회적 평가

워라밸

의료용구생물학시험원은 의료기기 자체 또는 용출물을 세포와 접촉시켜 배양하는 세포독성시험 등 정해진 시험 절차에 따라 실험실에서 근무한다.[3] 「의료기기 생물학적 안전성 시험에 대한 GLP 적용 시 고려사항 가이드라인」은 시험 신뢰성을 위한 절차 준수를 강조한다.[4]

사회적 기여

의료용구생물학시험원의 시험 결과는 수액세트·주사기 등 인체 접촉 의료기기의 안전성을 보증하는 핵심 근거가 된다.[5] 식약처는 엔도톡신시험 적용기준을 마련해 동물실험을 지양하려는 국제적 동향에 조화를 이루고자 한다.[6]

여담

  • •

    식품의약품안전처는 「의료기기 발열성시험 적용 가이드라인」을 마련해 엔도톡신시험 대체 여부 판단기준을 제시했다.[7]

  • •

    「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」은 세포독성 평가에 CCL1·CCL75·V-79 379A 등의 세포주를 사용하도록 규정한다.[8]

  • •

    「의료기기 생물학적 안전성 시험에 대한 GLP 적용 시 고려사항 가이드라인」은 시험 신뢰성 확보를 위한 절차를 안내한다.[9]