의약품을 충진하기 위하여 준비된 공병을 세척하는 자동세병기계를 조작한다.
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2023년 국내 의약품 생산실적은 30조 6,303억원으로, 관련 통계 집계가 시작된 1998년 이후 처음 30조원을 돌파했다.[1] 생산 규모가 커지는 만큼 세척·품질관리 등 제조 공정 전반에 대한 관리 수요도 함께 늘어날 것으로 보인다. 대웅제약 등 일부 제약사는 AI 기반 예지보전 시스템을 도입해 설비 상태를 실시간으로 분석하고 이상 징후를 사전에 감지하는 스마트팩토리로 전환하고 있다.[2]
의약세병기조작원은 세척공정 라인이 있는 제조현장 실내에서 근무하며, 세병기의 압축공기 분사와 이물질 제거 상태를 지속적으로 관찰해야 한다. GMP 정기실사에서 시설장비·제조관리 전반의 보완이 요구되는 경우가 있어, 조작원은 정기 점검과 기록 작성에도 시간을 할애하게 된다.[3]
의약품 생산실적이 계속 늘면서 세척 등 품질관리 공정의 중요성도 함께 부각되고 있다.[4] 한방제약사들은 GMP·공정밸리데이션 의무화로 품질관리 인력을 과거보다 5배 이상 늘리는 등 비용 부담이 커졌다고 호소했는데, 이는 세척공정 조작원의 역할이 단순 기계 조작을 넘어 품질 신뢰를 지키는 업무로 인식되고 있음을 보여준다.[5]
식약처는 GMP 규정 문의를 위해 제약바이오협회와 함께 'GMP 핫라인'을 운영해, 세척공정을 포함한 제조 현장의 규제조화 상담을 지원한다.[6]
KOLAS 인증을 받은 세척밸리데이션 전문기관이 있어, 제약사들은 이런 외부 기관을 통해 세척 공정의 유효성을 검증받기도 한다.[7]
한방의약품은 자연 상태의 원료 생약을 세척·절단·법제하는 전처리 과정을 거쳐야 해, 합성의약품과는 다른 세척 공정 특성을 갖는다.[8]
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