항생물질 또는 바이오의약품 제조를 위하여 미생물이 번식할 수 있는 배양통에 미생물을 접종하여 배양시킨다.
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우시바이오로직스는 중국 청두에 연간 1,000만 바이알 이상을 생산할 수 있는 미생물 기반 의약품 공장을 착공했으며, 15,000리터 규모 발효조에서 연 80~110개 배치를 생산할 계획이라고 밝혔다.[1] 이처럼 글로벌 바이오 업계가 미생물 발효 기반 생산설비에 대규모로 투자하고 있어, 발효 공정 운영 인력에 대한 수요도 이런 투자 흐름과 무관하지 않을 것으로 보인다.
보통
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발효조는 온도·습도를 일정하게 유지해야 하는 연속 공정이어서 배양이 진행되는 동안 교대 근무로 설비를 계속 관찰해야 하는 경우가 많다. 한국제약바이오협회의 GMP 실무 교육도 QA·QC·생산·제조지원 등 직무별 교대 근무 특성을 고려한 커리큘럼을 갖추고 있다.[2] 품질관리 실습은 3주 집중 과정으로 진행될 만큼 발효·배양 공정은 표준작업절차(SOP)를 철저히 따르는 밀도 높은 근무가 요구된다.[3]
한국은 1977년 우수의약품 제조관리기준(KGMP)을 처음 공포했고 2014년에는 국제 상호인증기구인 PIC/S 정회원이 되면서 국내 제약 생산공정이 국제 기준에 맞춰 관리되기 시작했다.[4] 생물학적제제 제조공정은 별도 해설서로 품질·제조·위생 관리 기준이 세분화돼 있어 발효조 조작원의 작업 하나하나가 문서로 기록·관리된다.[5] 완제의약품도 정부가 별도 가이던스를 통해 주성분 투입 기준 등을 지속 개정하고 있다.[6]
국내 바이오의약품 시장은 2021년 7조 111억원 규모로 전년(3조 3,029억원) 대비 112.3% 성장했고, 이 가운데 백신이 3조 8,050억원(322.3% 증가)으로 가장 크게 늘며 최근 5년간 연평균 16.2%의 성장률을 이끌었다.[7]
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